Нұсқа / Версия: 05
Орнына / Взамен:
С-А11-01
Қолданысқа енгізіледі / Введен в действие:
05.08.2022
–––––––––––––––––––––––––––––––
С-А11-01
БЕКІТІЛГЕН / УТВЕРЖДЕН
Байқау кеңесінің шешімімен /
решением Наблюдательного совета
протокол от «05» августа 2022 года № 2
Цели в области обеспечения системы менеджмента
Республиканское государственное предприятие
на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан
Основными стратегическими направлениями являются:
Совершенствование экспертизы ЛС и МИ в дорегистрационный период с
целью повышения их доступности.
Совершенствование деятельности РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК
МЗ РК в пострегистрационный период в целях обеспечения качества,
эффективности и безопасности ЛС и МИ.
Совершенствование деятельности РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК
МЗ РК посредством реализации принципов организационного развития.
Выполнение требований и постоянное улучшение результативности
системы менеджмента РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК на основе
международных стандартов (ISO 9001:2015, ISO/IEC 17025:2017, ISO/IEC
27001:2013, ISO 31000:2018, ISO 37001:2016) и нормативных документов, принятых
и действующих в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК
(ENV/MC/CHEM(98)17 «OECD Principles of Good Laboratory Practice» («Принципы
надлежащей лабораторной практики ОЭСР»), Технический доклад Всемирной
Организации Здравоохранения № 992, Приложение 9, 2015 год «Good Review
Practices» («Надлежащая практика рассмотрения» («Надлежащая практика
экспертизы»)), GPPQCL/WHO «Серия технических докладов ВОЗ, №957, 2010.
Приложение 1: Надлежащие практики ВОЗ для лабораторий, осуществляющих
контроль качества фармацевтической продукции»).
Поддерживание на высоком, оптимальном уровне эффективность системы
менеджмента испытательных лабораторий РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК
МЗ РК.
Регулярное обучение и повышение квалификации персонала.
Листов 2 – 2 парағы
Нұсқа / Версия: 05
С-А11-01
Развитие материально-технической базы – реконструкция и техническое
перевооружение, приобретение новой техники и оборудования.
В соответствии с этими стратегическими направлениями деятельности
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК в целом и каждый работник в
отдельности ориентируется на обеспечение безопасности, эффективности и
качества ЛС и МИ, а также удовлетворенность потребителя (заявителя),
получение им реального результата и максимального экономического эффекта
посредством реализации следующих целей:
1. Прохождение повторной сертификации (ресертификации) системы
менеджмента РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК на соответствие
требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 в 2022 году.
2. Преквалификация Всемирной Организацией Здравоохранения
Испытательного центра с лабораториями Территориального филиала в городе
Алматы в 2022 году.
3. Повторная оценка (взаимно-совместный аудит) Испытательного центра с
лабораториями (Территориальный филиал в городе Алматы) Европейским
директоратом по качеству лекарств и здравоохранения (EDQM) на соответствие
требованиям ISO 17025:2017 и руководств EDQM/OMCL в 2022 году.
4. Ежегодное повышение квалификации (обучения) на уровне не менее 10%
работников РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК и обеспечения
подготовки персонала с целью постоянного совершенствования методов, приемов
работы и системы менеджмента.
5. Ежегодного обновления материально-технической базы лабораторных
служб и РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК в целом.
6. Достижение 3-го уровня зрелости согласно Бенчмаркингу Всемирной
Организацией Здравоохранения в 2025 году.
Руководство РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК берет на себя
ответственность за общее руководство работами по разработке и внедрению
системы менеджмента, постоянному улучшению ее результативности с ориентацией
на обеспечение Национальной безопасности, интересов потребителей (в том числе
заявителей), а также обеспечение системы менеджмента всеми необходимыми
ресурсами.